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#삼성바이오에피스

삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 미국 FDA에 허가 신청

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙, 유럽명 온트루잔트)가 유럽에 이어 미국 시장 공략을 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고...

연이은 '허셉틴 바이오시밀러' 허가…불붙는 시장경쟁

이달 삼성바이오에피스가 최초로 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 유럽 판매 허가를 받은 데 이어 인도 바이오시밀러 업체가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매승인을 받았다. 세계 바이오시밀러 업체 간의 경쟁에 불이 붙고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 인도업체...

올해 '핫'했던 제약바이오…내년엔 성과물 나온다

올해 우리나라 제약·바이오 회사의 제품 및 기술 수출 건수는 6건으로 지난해의 절반에 불과했다. 미국, 유럽 등 선진국 진출 사례도 찾아보기 힘들었다. 전문가들은 내년에는 해외 시장에서 가시적인 성과가 나올 것으로 내다보고 있다. 국내 기업들이 지속적인 연구개발(R&D) ...

삼성바이오에피스 '온트루잔트'… 유럽시장 판매 최종 허가 받아

삼성바이오에피스는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료...

삼성바이오에피스, 항암제 '온트루잔트' 유럽 판매 허가…업계 최초

삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 유럽 판매허가를 받았다. 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로서 판매 허가를 받은 것은 삼성바이오에피스가 최초다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바...

삼성바이오에피스 상대… 얀센, 미국 특허 소송 취하

다국적 제약회사 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 미국에서 제기한 특허 소송을 자진 취하했다. 삼성바이오에피스가 미국에서 출시한 렌플렉시스 판매에 속도가 붙을 전망이다. 얀센은 지난 11일 미국 뉴저지지방법원에서 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 레미케이드(성분명 인플릭...

얀센, 삼성바이오에피스 상대 美 소송 취하

다국적 제약사 얀센이 삼성바이오에피스(대표 고한승)를 상대로 미국에서 제기한 특허 소송을 자진 취하했다. 삼성바이오에피스가 미국에서 출시한 '렌플렉시스' 판매에 가속도가 붙을 전망이다. 얀센은 지난 11일(현지 시간) 미국 뉴저지 지방 법원에서 삼성바이오에피스를 상대로...

식약처, 첫 항암 복제약 '삼페넷' 국내 시판 허가

삼성바이오에피스의 첫 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 시판허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 허셉틴 바이오시밀러인 삼페넷(프로젝트명 SB3)의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 삼페넷의 원조약인 로슈의 허셉틴은 전이성 유방암, 조기 ...

삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 국내 시판허가

삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '삼페넷'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 승인받았다고 9일 밝혔다. 삼페넷의 원조약인 로슈의 허셉틴은 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등에 사용하는 항암 항체 치료제다. 지...

삼성 바이오시밀러·CMO '퀀텀 점프' 시동

삼성이 바이오사업에 뛰어든 지 6년여 만에 결실을 보고 있다. 바이오사업의 두 축인 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스가 올 3분기 최대 실적을 기록한 것이다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 유럽에서 최대 매출을 올렸고 삼성바이오로직스의 바이오의약품수탁생산(...

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