본문 바로가기

삼성바이오로직스, 美 FDA로부터 2공장 인증 획득

작성자 김근희 기자 입력 2017-10-12 08:57:52 수정 2017-10-12 08:57:52
삼성바이오로직스(대표 김태한)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조 승인을 획득했다고 12일 발표했다.

단일 공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장의 제조 승인은 19개월 만에 이뤄졌다. 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빨라진 것이다.

통상적으로 바이오의약품 전문 위탁생산(CMO) 기업의 경우 글로벌 제조 승인을 얼마나 빨리 획득하는지가 곧 회사의 경쟁력이 된다.

제조 승인을 제때 받지 못하면 먼저 바이오의약품을 개발하고도 의약품을 생산할 수 없기 때문이다. 선점효과가 큰 제약시장에서는 경쟁사보다 제품을 먼저 시장에 출시하는 것이 중요하다.

삼성바이오로직스는 제조 승인 획득 시간을 단축시키기 위해 다수의 기관에 제출하는 제조 승인을 동시에 진행하는 전략을 짜고 있다. 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 단기간에 총 9건의 제조 승인을 받았다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 누구보다 빠르게 공장을 건설하고 운영하고 있다"며 "앞으로도 CMO 시장을 더욱 확대해 나가도록 하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스 측은 이번에 제조 승인을 획득한 2공장이 단일공장 기준 최대 규모라는 점에서 더욱 의미가 있다고 설명했다.

2공장 규모는 15만L로, 연면적은 8만1945㎡다. 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 높였다. 기존 바이오의약품 공장들은 단일공장 기준으로 4~6개의 배양기를 설치 운영한다.

삼성바이오로직스는 이에 멈추지 않고 2공장 보다 덩치를 더 키운 18만L 규모의 3 공장을 건설 중이다. 올해 말 기계적 완공이 이뤄질 예정이다.

김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com

© 한국경제, 무단전재 및 재배포 금지

TOP